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>> 中航證券-康辰藥業(yè)(603590)研發(fā)迎來(lái)突破,KC1036獲批臨床Ⅲ期研究-231129
上傳日期:   2023/11/30 大?。?/td>   1057KB
格式:   pdf  共4頁(yè) 來(lái)源:   中航證券
評(píng)級(jí):   買入 作者:   李蔚
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事件:
  11月28日,公司發(fā)布公告表示,基于目前KC1036已經(jīng)開展的Ib/ⅡI期臨床試驗(yàn)結(jié)果,公司已向CDE遞交了“評(píng)估KC1036對(duì)比研究者選擇的化療治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌受試者的隨機(jī)、對(duì)照、開放、多中心III期臨床研究”,并獲得了CDE同意。
  研發(fā)取得突破,KC1036獲批臨床Ⅲ期研究
  KC1036是公司大力主導(dǎo)的腫瘤領(lǐng)域研發(fā)產(chǎn)品,符合公司“全球新”的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn),其治療范圍包括非小細(xì)胞肺癌、膽囊癌、膽管癌、胃癌及白血病等,該藥品屬于世界首例多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶點(diǎn)抗腫瘤藥。目前KC1036已獲得CDE l臨床Ⅲ期試驗(yàn)的批準(zhǔn),公司預(yù)計(jì)將啟動(dòng)關(guān)于治療晚期食管鱗癌的III期臨床研究,隨著研發(fā)進(jìn)展的持續(xù)推進(jìn),未來(lái)有望在惡性腫瘤治療等領(lǐng)域豐富、擴(kuò)充公司產(chǎn)品管線,提高公司行業(yè)地位。
  KC1036研發(fā)投入大,臨床表現(xiàn)較好
  2023前三季度,公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)到6,721.90萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)22.87%。截至目前,KC1036項(xiàng)目投入研發(fā)費(fèi)用約為2.35億元。臨床Ⅰ期試驗(yàn)期間,在100多例晚期實(shí)體腫瘤受試者中,KC1036在食管癌、胸腺癌等多種實(shí)體腫瘤中觀察到顯著的臨床療效。并且KC1036在抗腫瘤效果、臨床特異性、安全性和耐受性的結(jié)果中,均取得了優(yōu)異的表現(xiàn)。臨床Ⅱ期試驗(yàn)期間,在超過(guò)200例受試者中,現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了KC1036突出的抗腫瘤活性與安全性。公司數(shù)據(jù)顯示,KC1036單藥治療晚期食管鱗癌(ESCC)患者的ORR為26.1%,DCR為69.6%,mOS為7.1m (95%CI: 4.2,NA),結(jié)果數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于現(xiàn)有臨床結(jié)果
  其余項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展順利,產(chǎn)品管線有望持續(xù)豐富
  研發(fā)進(jìn)展方面,除KC1036項(xiàng)目外,公司目前主要的在研項(xiàng)目還包括金草片和犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。金草片研發(fā)進(jìn)展方面,金草片屬于我國(guó)在研中藥1.2類新藥(原中藥第5類新藥),其主要成分是總環(huán)烯醚菇苷,由筋骨草全草提取獲得,主要的應(yīng)用場(chǎng)景為針對(duì)盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛。根據(jù)公司8月23日公告,金草片已完成全部臨床Ⅲ期受試者入組。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶是公司首款有望進(jìn)入寵物藥賽道的產(chǎn)品,隨著我國(guó)寵物外科手術(shù)市場(chǎng)逐步打開,未來(lái)產(chǎn)品若上市,有望為公司增加新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。整體來(lái)看,公司各研發(fā)管線有序推進(jìn),且部分項(xiàng)目在年內(nèi)取得了階段性突破,未來(lái)有望支撐公司持續(xù)快速發(fā)展。
  投資建議:
  我們預(yù)計(jì)公司2023-2025年攤薄后EPS分別為1.01元、1.17元和1.42元,對(duì)應(yīng)的動(dòng)態(tài)市盈率分別為40.09倍、34.95倍和28.92倍??党剿帢I(yè)作為我國(guó)血凝酶制劑行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè),受益于醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)人次恢復(fù)增長(zhǎng),通過(guò)持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)品引入豐富產(chǎn)品管線,目前各項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目順利推進(jìn),KC1036即將進(jìn)入臨床Ⅲ期階段,創(chuàng)新中藥金草片Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利,未來(lái)公司有望迎來(lái)創(chuàng)新成果的多樣化兌現(xiàn),維持買入評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:藥品研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)
康辰藥業(yè)股票研究報(bào)告
 
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