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事件：2024年1月2日，蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司宣布與羅氏達(dá)成全球合作和許可協(xié)議，雙方將合作開發(fā)靶向間質(zhì)表皮轉(zhuǎn)化因子（c-MET）的下一代ADC候選產(chǎn)品YL211，用于治療實(shí)體瘤。此次合作將為宜聯(lián)生物帶來5000萬美元的首付款及近期里程碑付款，近10億美元的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的特許權(quán)使用費(fèi)。
　　點(diǎn)評(píng)：
　　YL211為采用新一代TMALINADC平臺(tái)技術(shù)的靶向c-METADC藥物。宜聯(lián)生物成立于2020年，是一家專注于開發(fā)ADC藥物的臨床階段生物制藥公司，擁有TMALIN新型抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)技術(shù)。該平臺(tái)拓寬了抗體的選擇范圍，可以增加腫瘤中有效載荷的比例和血液濃度，具有較高的治療指數(shù)，以及產(chǎn)生較強(qiáng)的旁觀者效應(yīng)?？蓪?shí)現(xiàn)高均勻度的ADC（DAR=8.0）定點(diǎn)定量耦合，同時(shí)具有較高的全身循環(huán)穩(wěn)定性，可減少“偏離靶”毒性。
　　YL211目前處于臨床申報(bào)階段，采用了宜聯(lián)生物新一代TMALINADC平臺(tái)技術(shù)，并配合以高特異性的c-MET抗體。YL211已在多種臨床前腫瘤模型及安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)出極具潛力的療效及安全性。
　　宜聯(lián)生物以超10億美元將YL211授權(quán)給羅氏。根據(jù)協(xié)議羅氏將獲得宜聯(lián)生物YL211項(xiàng)目在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、制造和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。宜聯(lián)生物將與羅氏中國(guó)創(chuàng)新中心合作推動(dòng)YL211項(xiàng)目進(jìn)入臨床I期試驗(yàn)階段，并交由羅氏負(fù)責(zé)后續(xù)全球范圍內(nèi)進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化工作。此次合作將為宜聯(lián)生物帶來5000萬美元的首付款及近期里程碑付款，近10億美元的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的特許權(quán)使用費(fèi)。
　　c-MET與腫瘤的形成、侵襲性生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移密切相關(guān)，是治療上皮間質(zhì)轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵靶點(diǎn)。c-MET是一種由MET原癌基因編碼、主要在上皮細(xì)胞中表達(dá)的多功能跨膜酪氨酸激酶，存在于受體酪氨酸激酶(RTKs)介導(dǎo)的信號(hào)通路中。研究顯示，c-MET過度激活，可能會(huì)啟動(dòng)正常細(xì)胞向腫瘤細(xì)胞轉(zhuǎn)化，并進(jìn)一步帶動(dòng)其侵襲、轉(zhuǎn)移、擴(kuò)散等后續(xù)事件的發(fā)生。并且c-MET基因突變也是許多腫瘤藥物耐藥的關(guān)鍵所在。
　　目前在研的c-MET藥物約百余種，其中靶向c-METADC的研究數(shù)量約20余種，布局企業(yè)涉及艾伯維、榮昌生物、再生元、恒瑞醫(yī)藥等。其中，艾伯維Teliso-v臨床研發(fā)進(jìn)展最快，正在開展兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥均針對(duì)NSCLC。國(guó)內(nèi)布局企業(yè)包括榮昌生物（RC108，臨床II期）以及恒瑞醫(yī)藥（SHR-A1403，臨床I期）。
　　投資建議：近期圍繞ADC藥物的合作交易不斷涌現(xiàn)，腫瘤領(lǐng)域存在較大的市場(chǎng)需求，企業(yè)有望持續(xù)加碼研發(fā)投入。建議關(guān)注ADC研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，擁有出海潛力相關(guān)創(chuàng)新藥公司及相關(guān)CXO企業(yè)：榮昌生物、邁威生物、凱萊英等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：新藥研發(fā)及上市不及預(yù)期；行業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)。