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本周我們對(duì)FDA 2023年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥的情況進(jìn)行盤點(diǎn)和分析。
　　2023年，F(xiàn)DA旗下的藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）批準(zhǔn)了55款新藥，是近5年的最高值，歷史上也僅次于2018年，位居次席。今年獲批的新藥包括38款新分子實(shí)體和17款生物制品。新藥獲批的適應(yīng)癥主要集中在癌癥和罕見病，衛(wèi)材/渤健的阿爾茨海默藥物獲批預(yù)示著中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病也迎來了新的進(jìn)展。總體來說腫瘤、罕見病、CNS領(lǐng)域依舊存在著較大的未滿足臨床需求。
　　2023年，F(xiàn)DA生物制品評(píng)價(jià)和研究中心（CBER）批準(zhǔn)了16款新產(chǎn)品，其中5款基因療法、2款細(xì)胞療法，再創(chuàng)歷史新高。彰顯了CGT療法在全球范圍內(nèi)的迅猛發(fā)展。
　　2023年FDA批準(zhǔn)藥物的另一大亮點(diǎn)在于，具有創(chuàng)新機(jī)制的療法占比升高。CDER批準(zhǔn)新藥中有16款FIC藥物，29款新藥有孤兒藥認(rèn)證，24款新藥有突破性療法認(rèn)證。CBER批準(zhǔn)新藥中有9款FIC藥物，展現(xiàn)了醫(yī)藥研發(fā)對(duì)于創(chuàng)新的持續(xù)追求，創(chuàng)新依舊是藥物研發(fā)的主旋律。
　　預(yù)判2024年有望獲批的新藥，建議關(guān)注相關(guān)的創(chuàng)新藥公司：
　　創(chuàng)新藥的獲批將為患者帶來更多的用藥選擇，我們展望2024年有望在中國獲批上市的創(chuàng)新藥：
　　1)中國生物制藥和益方生物的KRASG12C抑制劑格舒瑞昔（D1553，Garsorasib），用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在KRASG12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。該產(chǎn)品為繼信達(dá)生物/勁方醫(yī)藥的福澤雷塞后，第2款申報(bào)上市的國產(chǎn)KRASG12C抑制劑。
　　2)康方生物的anti-PD-1/anti-VEGF雙特異性抗體藥物-依沃西單抗（AK112）,依沃西單抗主要用于治療聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
　　3)迪哲醫(yī)藥的高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼，用于復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治療。戈利昔替尼是全球首個(gè)且唯一針對(duì)T細(xì)胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。
　　4)華東醫(yī)藥與ImmunoGen合作開發(fā)的葉酸受體α（FRα）靶向ADC新藥索米妥昔單抗注射液（IMGN853、HDM2002），用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
　　5)傳奇生物的BCMACAR-T細(xì)胞療法西達(dá)基奧侖賽注射液，用于治療既往接受過至少3線治療包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和一種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
　　行情回顧：本周醫(yī)藥板塊下跌，在所有板塊中排名第二十一。本周（1月2日-1月5日）生物醫(yī)藥板下跌3.21%，跑輸滬深300指數(shù)0.24pct，跑贏創(chuàng)業(yè)板指數(shù)2.91pct，在30個(gè)中信一級(jí)行業(yè)中排名第二十一。
　　本周中信醫(yī)藥子板塊行情均下跌。其中，醫(yī)藥服務(wù)和化學(xué)制劑子板塊領(lǐng)跌，分別下跌6.14%和3.75%。
　　投資建議：把握“關(guān)鍵少數(shù)”，尋求“單品創(chuàng)新+出海掘金”潛在機(jī)遇
　?。?）單品創(chuàng)新，漸入佳境：CNS系列（恩華藥業(yè)、京新藥業(yè)）、創(chuàng)新醫(yī)械（微電生理、惠泰醫(yī)療）
　?。?）出海掘金，撥云見日：創(chuàng)新制藥（中國生物制藥、亞盛醫(yī)藥、樂普生物、百奧泰）、醫(yī)療器械（邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、華大智造、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、萬孚生物）
　?。?）其他創(chuàng)新，期待驚喜：仿創(chuàng)結(jié)合（康辰藥業(yè)、奧賽康）、創(chuàng)新上游（鍵凱科技、森松國際、海爾生物）。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：行業(yè)監(jiān)管政策變化的風(fēng)險(xiǎn)，貿(mào)易摩擦的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，市場競爭日趨激烈的風(fēng)險(xiǎn)，新品研發(fā)、注冊(cè)及認(rèn)證不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，安全性生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，業(yè)績不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。