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國金證券-特寶生物(688278)怡培生長激素上市申請(qǐng)獲受理,產(chǎn)品線有望進(jìn)一步豐富-240110
上傳日期:
2024/1/11
大?。?/td>
875KB
格式:
pdf 共4頁
來源:
國金證券
評(píng)級(jí):
買入
作者:
袁維
下載權(quán)限:
無限制-登錄即可下載
事件簡(jiǎn)評(píng)
2024年1月10日,公司發(fā)布公告,公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品怡培生長激素注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》,公司怡培生長激素注射液(曾用名:Y型聚乙二醇重組人生長激素(YPEG-GH)、Y型PEG化重組人生長激素注射液)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可經(jīng)審查,予以受理。
經(jīng)營分析
長效生長激素競(jìng)爭(zhēng)格局良好,公司產(chǎn)品線有望進(jìn)一步豐富。截至2023年末,國內(nèi)獲批上市的長效生長激素廠商僅有金賽藥業(yè),長效生長激素競(jìng)爭(zhēng)格局良好。根據(jù)公司公告,怡培生長激素注射液上市申請(qǐng)分類為治療用生物制品1類,是公司自主研發(fā)的長效人生長激素,擬用于治療內(nèi)源性生長激素分泌不足所致的兒童生長障礙。怡培生長激素注射液采用40kDY型分支聚乙二醇(YPEG)分子對(duì)人生長激素(rhGH)進(jìn)行單分子修飾,優(yōu)選高生物學(xué)活性、非N-末端位點(diǎn)為主的修飾組分,在保證療效的同時(shí),旨在降低給藥劑量,獲得更佳的長期藥物安全性。怡培生長激素注射液未來如能獲批上市,將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線,增強(qiáng)公司整體競(jìng)爭(zhēng)力。
慢乙治愈持續(xù)深入,核心產(chǎn)品派格賓有望維持高增速。慢乙肝臨床治愈從早期探索到國際認(rèn)可再到快速深入發(fā)展,目前已進(jìn)入新的階段。目前多項(xiàng)研究證實(shí)核苷經(jīng)治人群、非活動(dòng)性HBsAg攜帶狀態(tài)人群、兒童慢乙肝、孕婦產(chǎn)后采用基于聚乙二醇干擾素α(PEG-IFNα)治療的臨床治愈率均可達(dá)30%以上甚至更高。公司持續(xù)推進(jìn)以派格賓為基礎(chǔ)的乙肝臨床治愈研究,相繼支持了“珠峰”等多項(xiàng)乙肝臨床治愈及肝癌防控公益項(xiàng)目,深挖派格賓市場(chǎng)潛力。隨著慢乙肝抗病毒治療人群不斷擴(kuò)大、乙肝臨床治愈科學(xué)證據(jù)的不斷積累和認(rèn)知的持續(xù)提升,結(jié)合市場(chǎng)獨(dú)占地位,未來派格賓銷售有望實(shí)現(xiàn)持續(xù)突破。
盈利預(yù)測(cè)、估值與評(píng)級(jí)
我們維持盈利預(yù)測(cè),預(yù)計(jì)公司2023-2025年分別實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤4.71(+64%)、6.72(+43%)、9.02(+34%)億元,對(duì)應(yīng)當(dāng)前EPS分別為1.16元、1.65元、2.22元,對(duì)應(yīng)當(dāng)前P/E分別為43、30、22倍。維持“買入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示
新產(chǎn)品審批不及預(yù)期;新產(chǎn)品銷售推廣不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);技術(shù)成果無法有效轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)。
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