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事項(xiàng)：
　　 2024年1月11日，和黃醫(yī)藥宣布索樂(lè)匹尼布用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)獲受理并獲納入優(yōu)先審批。
　　評(píng)論：
　　ITP藥物市場(chǎng)規(guī)模大，仍存在未滿足臨床需求。ITP是由于免疫系統(tǒng)針對(duì)患者自身的血小板產(chǎn)生抗體，并破壞正常血小板，導(dǎo)致血小板數(shù)目減少而引起出血的自身免疫疾病。國(guó)內(nèi)患病人數(shù)約為11萬(wàn)例，海外約為14.5萬(wàn)例。ITP主要治療藥物包括激素、促血小板生成藥物及免疫抑制劑等，相關(guān)藥物銷售額近50億美元。多數(shù)ITP患者會(huì)出現(xiàn)耐藥性復(fù)發(fā)，且仍有大量患者對(duì)現(xiàn)有治療反應(yīng)不佳，存在未滿足的臨床需求。
　　差異化作用機(jī)制有望解決耐藥，臨床數(shù)據(jù)展現(xiàn)優(yōu)效潛力。索樂(lè)匹尼布高選擇性靶向B細(xì)胞受體和Fc受體信號(hào)傳導(dǎo)通路下游關(guān)鍵激酶Syk，能夠抑制B細(xì)胞活性，與傳統(tǒng)的激素或促血小板生成藥物作用機(jī)制不同，有望解決耐藥性問(wèn)題。目前海外僅有一款Syk抑制劑福他替尼獲批用于ITP治療，總應(yīng)答率43%，持續(xù)應(yīng)答率17%。索樂(lè)匹尼布的概念驗(yàn)證臨床II期研究數(shù)據(jù)顯示，在接受多種治療的患者中總應(yīng)答率80%，持續(xù)應(yīng)答率40%，展現(xiàn)優(yōu)效潛力。
　　適應(yīng)癥廣泛，自免及血液瘤有望拓展布局。通過(guò)靶向Syk，索樂(lè)匹尼布能夠用于多種B細(xì)胞淋巴瘤及自身免疫疾病的治療。除原發(fā)免疫性血小板減少癥外，和黃醫(yī)藥還在國(guó)內(nèi)開(kāi)展了索樂(lè)匹尼布治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）的臨床II/III期研究，同時(shí)全球臨床試驗(yàn)也正在9種惰性非霍奇金淋巴瘤中開(kāi)展劑量擴(kuò)展研究，有望進(jìn)一步拓展適應(yīng)癥范圍。
　　投資建議：索樂(lè)匹尼布是公司第四款自研創(chuàng)新藥，創(chuàng)新靶點(diǎn)療效優(yōu)異，海外競(jìng)爭(zhēng)格局良好，有望成為公司第三款出海潛力品種。我們看好公司強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力、臨床執(zhí)行力及商業(yè)化推進(jìn)能力。受2023年下半年入院節(jié)奏放緩影響調(diào)整盈利預(yù)測(cè)，我們預(yù)計(jì)公司2023-2025年的營(yíng)業(yè)收入分別為7.17、6.28和7.43億美元（前值7.71、7.62和7.89億美元），同比增長(zhǎng)68.1%、-12.4%和18.3%；歸母凈利潤(rùn)為-0.25、-0.31和0.20億美元（前值-0.29、-0.09和0.23億美元）。根據(jù)DCF模型測(cè)算，給予公司整體估值324.86億港元，對(duì)應(yīng)目標(biāo)價(jià)為37.29港元，維持“推薦”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床進(jìn)度不達(dá)預(yù)期，商業(yè)化表現(xiàn)不達(dá)預(yù)期，競(jìng)爭(zhēng)格局變動(dòng)，對(duì)外合作不達(dá)預(yù)期。