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主要觀點
　　2026年3月13日，根據國家藥監(jiān)局、央視新聞，國家藥監(jiān)局批準博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創(chuàng)新產品，實現腦機接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械進入臨床應用階段。根據國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心審評一部副部長彭亮，這款醫(yī)療器械的名稱是“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”，適用于脊髓損傷的四肢癱瘓患者，輔助患者實現手部抓握功能，屬于三類醫(yī)療器械，也是全球第一款上市的侵入式腦機接口醫(yī)療器械，填補了國際國內臨床空白。脊髓損傷被醫(yī)學界視為難治性損傷，這類患者大多數高位截癱、常年臥床，尤其是病程超過一年的患者，神經功能康復難度極大。該款產品患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。根據復旦大學附屬華山醫(yī)院神經外科副主任、教授陳亮，目前在我國脊髓損傷的患者累計已經超過370萬人，并且每年新增患者9萬人，平均每小時會新增10名患者，在全球累計患者已經達到1500萬，而且50歲以下的患者占到70%以上。
　　根據第一財經，2023年進入臨床試驗至今，博睿康該產品NEO已由復旦大學附屬華山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院聯合其他臨床試驗中心完成了共36例頸段脊髓損傷截癱患者的植入手術，其中預臨床4例，多中心臨床32例。所有患者均成功實現居家腦控抓握輔助與康復訓練，在主要臨床終點上100%達標，且未見醫(yī)療器械相關嚴重不良事件，初步驗證了硬膜外微創(chuàng)植入路徑的安全性和長期使用可行性。2023年10月，NEO在首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院完成了首例植入，此后陸續(xù)在北京天壇醫(yī)院、上海華山醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等開展可行性試驗并取得顯著成效。2024年8月，NEO進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道，并于去年5月啟動全國多中心注冊臨床試驗。此后在78天內，有32位頸部脊髓損傷患者在全國11家醫(yī)院完成植入手術。這一臨床試驗被《自然》雜志列為“2025年全球值得期待的重大科學事件”。2026年2月4日，博?？导夹g（上海）股份有限公司（簡稱“博?？怠保┮言谏虾ＷC監(jiān)局辦理輔導備案登記，擬首次公開發(fā)行股票并上市。
　　投資建議
　　我們認為，博?？礜EO獲批上市，實現腦機接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械進入臨床應用階段。建議關注腦機接口板塊：博睿康、創(chuàng)新醫(yī)療、三博腦科等。
　　風險提示
　　藥品/耗材降價風險；行業(yè)政策變動風險等；市場競爭加劇風險等