>> 平安證券-生物醫(yī)藥行業(yè)：恒瑞、羅氏、康哲藥業(yè)新藥／新適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)獲批，多款創(chuàng)新藥迎來研發(fā)進(jìn)展-260317
| 上傳日期： |
2026/3/17 |
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| 812KB |
| 格式： |
pdf 共11頁(yè) |
來源： |
平安證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
強(qiáng)于大市 |
作者： |
葉寅,倪亦道,韓盟盟 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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行業(yè)觀點(diǎn)
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，本周（3月8日—3月14日）全球共有124款創(chuàng)新藥（含改良新）研發(fā)進(jìn)度推進(jìn)到了新階段，其中1款首次獲批上市，7款首次申報(bào)上市，3款首次登記III期臨床，36款首次登記I期臨床。
海外創(chuàng)新藥進(jìn)展：本周共有37款藥物的研發(fā)階段發(fā)生推進(jìn)，包括2款首次在境外申報(bào)上市，1款首次在境外登記III期臨床，15款首次在境外登記I期臨床。獲批上市：本周共有2條新藥/新適應(yīng)癥（不含類似藥）在三大海外主要國(guó)家/地區(qū)（美國(guó)、EMA、日本）獲批。其中重點(diǎn)事件有1）強(qiáng)生的尼拉帕利阿比特龍片獲歐盟批準(zhǔn)新適應(yīng)癥；2）強(qiáng)生的特立妥單抗在歐盟申報(bào)新適應(yīng)癥申報(bào)上市；羅氏；3）口服SERD新藥一項(xiàng)III期臨床失敗，3月9日，羅氏公布了giredestrant聯(lián)合palbociclib（哌柏西利）治療雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的III期persevERA研究的結(jié)果。persevERA是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)。該研究在全球范圍內(nèi)共納入了992名受試者，主要終點(diǎn)是研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期，次要終點(diǎn)包括總生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間和安全性。結(jié)果顯示，該研究沒有達(dá)到主要終點(diǎn)，即在在符合意向治療人群中，giredestrant聯(lián)合palbociclib治療組的無進(jìn)展生存期較letrozole（來曲唑）聯(lián)合palbociclib組沒有顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的改善，但觀察到了數(shù)值上的改善；4）華東醫(yī)藥的首個(gè)雙抗ADC在美獲批臨床。
國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)展：本周共有102款創(chuàng)新藥（含改良新）在國(guó)內(nèi)的研發(fā)進(jìn)度推進(jìn)到了新階段，其中3款首次在國(guó)內(nèi)獲批上市，5款首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，3款首次在國(guó)內(nèi)登記III期臨床，36款首次在國(guó)內(nèi)獲批臨床。其中重點(diǎn)事件有1）恒瑞醫(yī)藥：口服1類新藥海曲泊帕乙醇胺片獲批新適應(yīng)癥；2）羅氏的CD79BADC新適應(yīng)癥在華獲批上市；3）康哲藥業(yè)的腎性貧血新藥德昔度司他片獲批上市；4）君實(shí)生物：國(guó)產(chǎn)首個(gè)PD-1皮下劑型申報(bào)上市。
投資策略
投資建議：中國(guó)創(chuàng)新藥企全球競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升，從治療領(lǐng)域和技術(shù)平臺(tái)兩個(gè)維度把握創(chuàng)新主線：1）潛力治療領(lǐng)域方面，除腫瘤與免疫等存量熱門領(lǐng)域，可關(guān)注代謝領(lǐng)域（如減重）、慢病領(lǐng)域（如高血壓、高血脂）、中樞神經(jīng)領(lǐng)域（如AD、帕金森）等方向。2）潛力技術(shù)平臺(tái)方面，可關(guān)注小核酸藥物、放射性藥物（RDC）、CART療法等方向。建議關(guān)注百濟(jì)神州、和譽(yù)-B、加科思-B、東誠(chéng)藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、通化東寶、眾生藥業(yè)、京新藥業(yè)、康辰藥業(yè)、苑東生物等。
CXO和上游：行業(yè)環(huán)境方面，醫(yī)藥融資小幅增長(zhǎng)，BD交易、H股IPO回暖等因素激活創(chuàng)新熱情，訂單端呈現(xiàn)回暖態(tài)勢(shì)。投資思路上，外向型CXO整體需求增長(zhǎng)，可關(guān)注提前布局多肽、小核酸、ADC等新興領(lǐng)域的公司。內(nèi)向型CXO訂單端回暖，建議重點(diǎn)關(guān)注SMO、臨床前CRO等領(lǐng)域的公司。生命科學(xué)上游持續(xù)演繹“海外開拓+國(guó)內(nèi)滲透”的核心發(fā)展邏輯。建議關(guān)注博騰股份、藥康生物、奧浦邁等。
器械：短期來看國(guó)內(nèi)市場(chǎng)受政策影響有所承壓，隨著反內(nèi)卷政策持續(xù)出臺(tái)、大部分賽道集采出清、企業(yè)持續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新升級(jí)和國(guó)際業(yè)務(wù)拓展，行業(yè)基本面有望改善，關(guān)注相關(guān)業(yè)績(jī)邊際改善機(jī)會(huì)。建議關(guān)注邁瑞醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、邁普醫(yī)學(xué)、微電生理。
行業(yè)要聞薈萃
1、康方生物首個(gè)三抗獲批臨床;2、禮來計(jì)劃在中國(guó)投資30億美元;3、正大天晴1類新藥ⅡI期成功;4、針對(duì)超重/肥胖!三生制藥創(chuàng)新雙抗獲批臨床。
行情回顧
上周醫(yī)藥板塊下跌0.22%，同期滬深300指數(shù)上漲0.19%;醫(yī)藥行業(yè)在28個(gè)行業(yè)中漲跌幅排名第12位。上周港股醫(yī)藥板塊下跌2.93%，同期恒生綜指下跌1.02%;醫(yī)藥行業(yè)在11個(gè)行業(yè)中漲跌幅排名第8位。
風(fēng)險(xiǎn)提示
1）政策風(fēng)險(xiǎn):醫(yī)保控費(fèi)、藥品降價(jià)等政策對(duì)行業(yè)負(fù)面影響較大;2）研發(fā)風(fēng)險(xiǎn):醫(yī)藥研發(fā)投入大、難度高，存在研發(fā)失敗或進(jìn)度慢的可能;3）公司風(fēng)險(xiǎn):公司經(jīng)營(yíng)情況不達(dá)預(yù)期。
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