>> 銀河證券-CGT行業(yè)點評報告：CGT審批提速，新政推動產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展-260705
| 上傳日期： |
2026/7/7 |
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| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
銀河證券 |
| 評級： |
推薦 |
作者： |
程培,宋麗瑩 |
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事件:7月3日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化細(xì)胞與基因治療藥品審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿)》，其中提到:支持以臨床價值為導(dǎo)向的細(xì)胞與基因治療藥品研發(fā)創(chuàng)新，聚焦惡性腫瘤、罕見病、遺傳性疾病、免疫系統(tǒng)疾病、神經(jīng)退行性疾病等重點領(lǐng)域開展研究,鼓勵在中國開展全球同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，將符合條件的細(xì)胞與基因治療藥品納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道，提高臨床研發(fā)質(zhì)效。此前，創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批的常規(guī)時限是60個工作日。
CGT納入加速通道，優(yōu)化創(chuàng)新藥審評和監(jiān)管機(jī)制。在此之前，CGT在藥品和醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管中不夠明確。2024年8月國家藥監(jiān)局曾印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，試點范圍是1類創(chuàng)新藥，但明確排除了CGT產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等。2025年開始密集出現(xiàn)相關(guān)支持政策:2025年1月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確提出對臨床急需的細(xì)胞和基因治療給予優(yōu)先審評。9月國務(wù)院公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》(818號令)，自2026年5月1日起施行。2026年1月修訂后的《藥品管理法實施條例》(828號令）公布，于5月施行。這兩部法規(guī)的落地確立了“醫(yī)療技術(shù)+藥品”雙軌并行的監(jiān)管模式。
2026年是中國CGT發(fā)展標(biāo)志性的一年:科濟(jì)藥業(yè)舒瑞基奧侖賽上市，中國CGT實現(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”，重塑全球創(chuàng)新分工。2026年6月22日科濟(jì)藥業(yè)舒瑞基奧侖賽（商品名∶愷力美）獲NMPA批準(zhǔn)上市，是全球第一款正式商業(yè)化的實體瘤CAR-T產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽性、HER2陰性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌，打破十余年來CAR-T僅能用于血液腫瘤的行業(yè)瓶頸，填補(bǔ)了晚期胃癌治療空白，重塑實體瘤腫瘤治療范式。全球已上市十余款CAR-T全部局限血液瘤(占惡性腫瘤10%以內(nèi))，諾華、吉利德、BMS海外巨頭實體瘤管線均處于II期前階段。實體瘤占全部癌癥90%，胃癌、胰腺癌、肺癌、肝癌人群體量數(shù)倍于血液瘤。舒瑞基奧侖賽的上市打開實體瘤百億級增量空間，賽道成長邏輯從血液瘤特效藥變?yōu)閺V譜抗腫瘤細(xì)胞治療賽道。此外，in vivo CAR-T也處于臨床驗證的關(guān)鍵時期。
投資建議:目前全球正處于CGT研發(fā)成果兌現(xiàn)期，1）研發(fā)創(chuàng)新方面，關(guān)注管線成熟度高、臨床試驗數(shù)據(jù)較好、有突破性進(jìn)展的企業(yè)，如科濟(jì)藥業(yè)、傳奇生物、復(fù)星醫(yī)藥、藥明巨諾、東北制藥等。2)CGT外包比例較高，市場集中度高，CXO有望率先獲益，如藥明康德、凱萊英、康龍化成、金斯瑞生物科技、博騰股份、和元生物等。
風(fēng)險提示:宏觀經(jīng)濟(jì)壓力增大的風(fēng)險、創(chuàng)新藥醫(yī)保支付不及預(yù)期的風(fēng)險、地緣政治帶來的全球訂單轉(zhuǎn)移風(fēng)險、集采降價超出市場預(yù)期的風(fēng)險。
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