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公司是ADC技術(shù)領(lǐng)先的國際化biotech，目前已有14款藥物處于臨床階段，其中5款處于關(guān)鍵試驗(yàn)或NDA注冊階段。核心產(chǎn)品SKB264是研發(fā)進(jìn)度最快的國產(chǎn)TROP2 ADC，布局TNBC、HR+/HER2- BC、EGFRm NSCLC等具有重大未滿足臨床需求的適應(yīng)癥，我們預(yù)測其有望成為全球終端銷售額近50億美元的重磅品種。HER2 ADC、PD-L1單抗、西妥昔單抗類似物均已提交NDA，研發(fā)成果正逐步兌現(xiàn)。公司同國際巨頭MSD深度合作，將9款A(yù)DC資產(chǎn)的海外或全球權(quán)益授權(quán)，技術(shù)實(shí)力獲國際MNC認(rèn)可，加速推進(jìn)產(chǎn)品的全球布局。我們使用絕對估值法，通過DCF模型測算公司2023年的合理股權(quán)價值為253.95億港元，對應(yīng)目標(biāo)價116港元，首次覆蓋，給予“買入”評級。
　　▍公司是ADC技術(shù)平臺領(lǐng)先的國際化biotech。科倫博泰是抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）先驅(qū)及領(lǐng)先開發(fā)者之一，科倫博泰在ADC開發(fā)方面積累了超過十年的經(jīng)驗(yàn)，是中國首批也是全球?yàn)閿?shù)不多的建立一體化ADC研發(fā)平臺（OptiDC）的生物制藥公司之一。目前公司已建立14款臨床階段候選藥物的強(qiáng)大管線，其中5款處于關(guān)鍵試驗(yàn)或NDA注冊階段。
　　▍三次同MSD達(dá)成合作，技術(shù)實(shí)力獲國際MNC認(rèn)可。2022年，公司三次同MSD達(dá)成ADC資產(chǎn)的授權(quán)合作，將SKB264（除大中華區(qū)以外的全球區(qū)域）、SKB315（全球權(quán)益）、七項(xiàng)臨床前ADC資產(chǎn)獨(dú)家授權(quán)給MSD，總對價（首付款+后續(xù)里程碑）達(dá)到118億美金；其中2022年12月公司與MSD達(dá)成的開發(fā)多達(dá)七項(xiàng)臨床前ADC資產(chǎn)的合作是迄今為止中國公司獲得的最大生物制藥對外許可交易——體現(xiàn)了公司在ADC領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力，核心能力獲得國際MNC認(rèn)可。
　　▍ADC藥物：研發(fā)熱情高漲，市場潛力巨大。ADC藥物由抗體和不同數(shù)目的小分子毒素通過連接子偶聯(lián)組成，兼具抗體藥物的高靶向性以及細(xì)胞毒素在腫瘤組織中高活性的雙重優(yōu)點(diǎn)。ADC的核心三大元件：抗體、小分子毒素、連接子，既發(fā)揮著自己相應(yīng)的作用，同時相輔相成構(gòu)成藥物整體，不斷革新的技術(shù)和復(fù)雜的生產(chǎn)工藝也鑄成ADC研發(fā)的高壁壘。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，目前全球共有15款A(yù)DC藥物獲批上市，國內(nèi)已獲批7款，2022年全球ADC藥物銷售額達(dá)到72億美元。國內(nèi)外企業(yè)正在通過自主研發(fā)或收購資產(chǎn)等形式，加速布局ADC賽道，ADC藥物廣闊的市場潛力已經(jīng)成為全球藥企的共識。
　　▍SKB264：進(jìn)度最快、實(shí)力領(lǐng)先的國產(chǎn)TROP2 ADC。TROP2在多種癌種上高表達(dá)，如尿路上皮癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌等，具有泛癌種治療的潛力。目前全球進(jìn)入III期臨床階段的TROP2 ADC僅有吉利德的Trodelvy、第一三共/阿斯利康的Dato-Dxd以及SKB264，公司產(chǎn)品進(jìn)度處于全球第一梯隊(duì)。其中進(jìn)度最快的3LTNBC適應(yīng)癥的國內(nèi)III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，公司計(jì)劃年內(nèi)提交NDA；公司同時探索聯(lián)合A167（PD-L1）治療1LTNBC的潛力，有望年底讀出II期臨床數(shù)據(jù)。在患者人數(shù)更多的HR+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥上，公司計(jì)劃在年內(nèi)開展III期臨床試驗(yàn)，并在年內(nèi)ESMO大會上讀出II期臨床數(shù)據(jù)。在肺癌適應(yīng)癥上，針對TKI耐藥后的EGFRm NSCLC的III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動，初步數(shù)據(jù)顯示SKB264單藥治療非頭對頭具有同類最佳潛力。此外，海外合作伙伴MSD亦計(jì)劃在年內(nèi)開展多項(xiàng)SKB264的III期國際多中心臨床試驗(yàn)，推進(jìn)產(chǎn)品在肺癌、乳腺癌等重大疾病領(lǐng)域的全球布局。我們預(yù)測SKB264風(fēng)險調(diào)整后的峰值銷售有望突破40億元人民幣，成為ADC領(lǐng)域的又一款重磅產(chǎn)品。
　　▍布局多種療法形式，豐富在研管線有序推進(jìn)。①A166（HER2 ADC）：已于2023年5月提交3LHER2+乳腺癌適應(yīng)癥的NDA，目前正在進(jìn)行優(yōu)先審評，有望成為首款針對乳腺癌的國產(chǎn)ADC。②A167（PD-L1）：治療3L復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（RM-NPC）的適應(yīng)癥已提交NDA，公司預(yù)計(jì)2024年H1獲批上市，后續(xù)將作為基石產(chǎn)品同ADC等其他療法進(jìn)行聯(lián)用。③A140（西妥昔單抗類似物）：治療RAS野生型mCRC的NDA獲得受理。④A400（RET）：針對2L+ NSCLC和1LNSCLC的兩項(xiàng)注冊性臨床正在推進(jìn)中，公司計(jì)劃2023年內(nèi)完成患者入組。⑤A223（JAK）：公司預(yù)計(jì)2023年H2開展RA適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)。公司全面布局ADC、單抗、小分子等眾多療法形式，產(chǎn)品管線豐富。
　　▍風(fēng)險因素：產(chǎn)品商業(yè)化銷售不及預(yù)期；藥品的研發(fā)速度不及預(yù)期或者研發(fā)失?。凰幤穼徳u耗時較長，上市時間不及預(yù)期；創(chuàng)新藥未能及時納入全國醫(yī)保目錄或經(jīng)醫(yī)保談判價格降幅較大風(fēng)險；同適應(yīng)癥產(chǎn)品競爭加劇的風(fēng)險；行業(yè)政策風(fēng)險。
　　▍盈利預(yù)測、估值與評級：公司是ADC技術(shù)領(lǐng)先的國際化biotech，目前已有14款藥物處于臨床階段，其中5款處于關(guān)鍵試驗(yàn)或NDA注冊階段。核心產(chǎn)品SKB264是研發(fā)進(jìn)度最快的國產(chǎn)TROP2 ADC，布局TNBC、HR+/HER2- BC、EGFRm NSCLC等具有重大未滿足臨床需求的適應(yīng)癥，我們預(yù)測其有望成為全球終端銷售額近50億美元的重磅品種（考慮同MSD分成后的、風(fēng)險調(diào)整后的銷售額達(dá)到40億元）。HER2 ADC、PD-L1單抗、西妥昔單抗類似物均已提交NDA，研發(fā)成果正逐步兌現(xiàn)。公司同國際巨頭MSD深度合作，將9款A(yù)DC資產(chǎn)的海外或全球權(quán)益授權(quán)，技術(shù)實(shí)力獲