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公司重磅品種低濃度阿托品正式獲批。3月11日，公司公告收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸阿托品滴眼液《藥品注冊證書》。藥品通用名稱：硫酸阿托品滴眼液；劑型：眼用制劑；規(guī)格：0.01%（0.4ml:0.04mg）；注冊分類：本品按照化學(xué)藥品3類路徑申報(bào)；藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH01632024；藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20240320。
　　獲批臨床適應(yīng)癥為：本品用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。
　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
　　低濃度硫酸阿托品滴眼液預(yù)防近視優(yōu)勢明顯，具有廣闊的市場前景。上世紀(jì)70年代起，多項(xiàng)臨床研究結(jié)果表明1%的阿托品能夠有效延緩近視發(fā)展，但可能會出現(xiàn)瞳孔散大、畏光、視近模糊、過敏性結(jié)膜炎、過敏性瞼緣炎等明顯的不良不應(yīng)。隨著科學(xué)研究的推進(jìn)，臨床上已經(jīng)證明0.01%的低濃度阿托品同樣能有效防控青少年近視，且副作用較小，是目前已知防控青少年近視效果最佳手段。目前除了興齊眼藥外，國內(nèi)尚無近視相關(guān)適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品上市，國外已有同類硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品上市，包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫酸阿托品滴眼液。
　　基于中國廣闊的近視人群，產(chǎn)品獲批后有望快速放量，并拉動公司業(yè)績快速增長。根據(jù)我們前期的報(bào)告《醫(yī)藥新需求大單品梳理之五：低濃度阿托品》，我們假設(shè)該產(chǎn)品上市首年滲透率快速提升，預(yù)計(jì)興齊眼藥低濃度硫酸阿托品滴眼液2024年收入有望達(dá)到約15億，在滲透率逐步提升的情況下，在2030年收入有望達(dá)到約68億元。
　　投資邏輯再梳理：1）公司是眼科藥物龍頭公司，旗下環(huán)孢素滴眼液逐步放量，凝膠劑板塊銷售回暖，具備良好發(fā)展基礎(chǔ)。2）大單品阿托品滴眼液是近視領(lǐng)域重點(diǎn)藥物，原有互聯(lián)網(wǎng)銷售基礎(chǔ)良好，當(dāng)前已經(jīng)獲批將為公司帶來較大業(yè)績彈性。
　　盈利預(yù)測：基于大單品的獲批和對業(yè)績的拉動，我們上調(diào)2024-2025年公司盈利預(yù)測。預(yù)計(jì)2023-2025年公司歸母凈利潤分別為2.61億元、3.97億元、6.14億元，增速分別為23.1%，52.3%，54.6%，對應(yīng)PE分別為89x、58x、38x。維持“買入”評級。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：核心產(chǎn)品推廣不及預(yù)期；眼科藥品市場競爭加??；新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。