>> 國金證券-浙江醫(yī)藥(600216)簽署單抗合作協(xié)議，進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域-130616
| 上傳日期： |
2013/6/17 |
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來源： |
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增持 |
作者： |
李敬雷，黃挺 |
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事件
2013 年6 月14 日，公司董事會審議通過與AMBRX 公司正式簽署《合作開發(fā)和許可協(xié)議》，雙方將合作研發(fā)并商
業(yè)化一個靶向Her2 靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物的定點(diǎn)偶聯(lián)物（аHer2-ADC）。
評論
合作方具有領(lǐng)先的蛋白藥物研發(fā)能力：AMBRX 公司是一家位于美國圣地亞哥市臨床階段的生物技術(shù)公司，其創(chuàng)始人之一是全球著名科學(xué)家彼得.舒爾茲（Peter G．Schultz）教授。（慧博投研資訊）該公司在全球擁有700 多項(xiàng)專利，在中國有30個專利申請。其核心能力是在蛋白質(zhì)藥物研發(fā)上突破技術(shù)難關(guān)并持續(xù)創(chuàng)新，如蛋白質(zhì)定點(diǎn)共軛技術(shù)。該公司開發(fā)成功了非天然氨基酸定點(diǎn)插入蛋白質(zhì)序列的革命性技術(shù)，并先后在大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)和CHO（中國倉鼠卵巢細(xì)胞）表達(dá)系統(tǒng)中取得了成功。這項(xiàng)突破性的技術(shù)將對生物制藥行業(yè)帶來深遠(yuǎn)的影響。由于在抗體蛋白上定點(diǎn)插入非天然氨基酸上帶有獨(dú)特的化學(xué)位點(diǎn)，使蛋白質(zhì)定點(diǎn)共軛小分子藥物十分容易，從而在安全的前提下使靶向治療效果更加明顯。理論上可以使用該項(xiàng)技術(shù)對已知蛋白質(zhì)藥物重新修飾，生產(chǎn)出具有專利的、優(yōu)化的新蛋白質(zhì)藥物。為此，跨國制藥巨頭默克、禮來、施貴寶和Astellas 等紛紛與該公司進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)合作。應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)生產(chǎn)的蛋白質(zhì)藥物，最快的長效生長激素已完成Ⅱ期臨床。雙方計劃合作研發(fā)抗腫瘤單抗藥物：аHer2-ADC 是指主要與Her2 靶點(diǎn)結(jié)合的、偶聯(lián)了腫瘤化療藥物的單克隆抗體藥物結(jié)合物，英文簡稱為ADC 藥物。
（1）單克隆抗體是具有高度特異性的靶向藥物，其對腫瘤細(xì)胞的靶向性非常高，故被譽(yù)為治療惡性腫瘤的“生物
導(dǎo)彈”。傳統(tǒng)ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）技術(shù)就是在抗體蛋白的天然氨基酸上非定點(diǎn)偶聯(lián)具有抗腫瘤作用的化療藥物
（或稱小分子藥物），以增加單克隆抗體的療效并降低小分子藥物的毒性。因此，傳統(tǒng)ADC 是由療效和毒性不等
的偶聯(lián)混合物組成。目前通過定點(diǎn)偶聯(lián)來獲得單一ADC 純品已成為ADC 領(lǐng)域新的研發(fā)方向。
（2）Ambrx 的ADC 是通過定點(diǎn)嵌入非天然氨基酸來實(shí)現(xiàn)在單克隆抗體上定點(diǎn)、定量接入抗腫瘤的小分子藥物，以獲得單一的ADC 純品。這相當(dāng)于在“生物導(dǎo)彈”上精確地裝上了“核彈頭”，使得治療更加安全、有效、定向。最近以來，默克、施貴寶和Astellas 已與Ambrx 建立合作關(guān)系，利用這一技術(shù)共同開發(fā)新一代ADC 產(chǎn)品。
（3）Her2 是目前已經(jīng)公認(rèn)的治療乳腺癌的作用靶點(diǎn)，靶點(diǎn)就是抗體作用于腫瘤細(xì)胞的位點(diǎn)，羅氏公司以此靶點(diǎn)開發(fā)的單抗藥物赫賽?。℉erceptin）2011 年銷售額達(dá)56 億美元。其通過傳統(tǒng)技術(shù)開發(fā)的аHer2-ADC (Kadcyla)為一個混合物在美國已于2013 年批準(zhǔn)上市。
（4）協(xié)議目標(biāo)產(chǎn)品аHer2-ADC，是用新一代AMBRX 開發(fā)的定點(diǎn)ADC 技術(shù)，在單克隆抗體特定位點(diǎn)上接上腫瘤化療藥物來獲得單一的ADC 純品，抗體和化療藥物共同對腫瘤細(xì)胞起作用，ADC 以期比傳統(tǒng)的ADC 進(jìn)一步增加藥物的療效。簡單的說，這是一個靶向Her2 靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物的定點(diǎn)偶聯(lián)物（аHer2-ADC），是新一代的ADC，也是AMBRX 公司在開發(fā)ADC 系列藥物中進(jìn)展最快的一個。目前，該許可產(chǎn)品在美國尚處于臨床前試驗(yàn)階段，公司將在AMBRX 公司的支持下，立即開展該產(chǎn)品的臨床前研究及向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申報臨床試驗(yàn)
的準(zhǔn)備工作。
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